006期特码资料: 医疗器械合规服务

服务项目

境内注册

境内注册

  • 三类医疗器械注册         
  • 二类医疗器械注册   
  • 体外诊断试剂注册
  • 一类产品备案
  • 医疗器械分类界定

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医疗器械GMP

医疗器械GMP

  • 质量体系文件的编写
  • 厂房布局合理化建议
  • 体系文件管理培训
  • 人员法律法规培训
  • 卫生和微生物知识培训

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临床试验

临床试验

  • 研究者手册(IB)撰写
  • 临床研究方案撰写
  • 知情同意书(ICF)撰写
  • 病例报告表(CRF)设计
  • 研究中心选择和评估

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进口注册

进口注册

  • 代理注册检验             
  • 代理临床试验
  • 注册申报资料编制
  • 注册申报资料翻译
  • 进口注册代理人

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国际注册

国际注册

  • 分析产品的医疗器械分类
  • 欧盟CE认证
  • FDA 510k注册
  • 代理产品检测

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